Abstract
BACKGROUND/AIMS: OROS hydromorphone is a synthetic opioid agent. While clinical studies have tested its effectiveness at controlling cancer-associated pain in patients who have received other strong opioids, no clinical studies have tested its effectiveness at managing cancer pain in strong opioid-naive patients. We performed the present study to evaluate the efficacy and tolerability of OROS hydromorphone in strong opioid-naive cancer patients. METHODS: We administered OROS hydromorphone to patients who had not received strong opioids during the previous month. The starting dose was 8 mg/day. The dose was increased every 2 days in patients who experienced more than four episodes of breakthrough pain per day (more than four times in patients being treated with short-acting opioids). We evaluated the efficacy, safety and tolerability of ORS hydromorphone. We also evaluated patient satisfaction and investigators' global assessments. RESULTS: We enrolled 23 patients to the study. The decrease in the numeric rating scale (NRS) was 59%. NRS variation had decreased markedly during the previous 24 h. All patients achieved stable pain control. The side effects were similar to those of other strong opioids. In total, 26% of patients were very satisfied with the treatment and 47% satisfied, and 74% of the investigators deemed OROS hydromorphone to be very effective or effective at controlling cancer pain. CONCLUSIONS: OROS hydromorphone is an osmotically driven, controlled-release preparation that is very effective and safe when administered once daily to strong opioid-naive cancer patients.
목적: 암성통증은 흔한 증상 중 하나로 진통제를 이용한 통증 조절은 환자의 통증 강도에 따른 적절한 약물 선택이 중요하다. 염산히드로모르폰 서방정은 합성 마약성 진통제의 하나로 2006년에 개발된 1일 1회의 강한 마약성 진통제이며, 현재까지 기존의 마약성 진통제를 사용하던 환자를 대상으로 진행된 임상 연구 결과는 있으나, 마약성 진통제 투약 경험이 없는 환자에게서 염산히드로모르폰 서방정을 이용한 암성 통증 조절에 대한 임상 자료는 없다. 그러므로 강한 마약성 진통제 투약 경험이 없는 암환자에 대한 염산히드로모르폰 서방정의 유효성과 안전성을 알아보고자 하였다. 방법: 20세 이상의 중등도(NRS 4) 이상의 통증을 호소하며 최근 한달 이내에 강한 마약성 진통제 투약 경험이 없는 환자를 대상으로 염산하이드로모르폰서방정 8 mg으로 투약을 시작한다. 용량 조절은 매 2일 간격으로 하며 지난 24시간 동안 4회 이상의 돌발성 통증 치료제 투약이 있었던 경우 시험약의 용량을 증량한다. 다만 이상 반응으로 인해 용량의 증가가 의학적으로 바람직하지 않다고 판단될 경우 현재 투약 중인 용량을 유지하거나 중단 혹은 낮출 수 있다. 돌발성 통증 치료제 이외의 다른 마약성 진통제는 사용하지 않는다. 평가 변수로 1차 방문과 마지막 방문에서의 지난 24시간 NRS 감소정도(%) (baseline에서 NRS minus 마지막 방문에서의 NRS/baseline에서 NRS), 연구기간 동안 지난 24시간 NRS 변화 추이, 1차 방문 이후 안정적인 통증 조절에 도달하는 피험자 비율(안정적인 통증 조절: 연속 2일 동안 지난 24시간 평균 통증 강도가 NRS 3 이하로 유지되고 돌발성 통증 마약성 진통제 투약 횟수가 3회 이하인 경우) 등을 보고자 하였다. 또한 부작용, 피험자 만족도, 연구자의 평가 등도 알아보고자 하였다. 결과: 총 23명의 고형암 환자가 참여하였고, 그 중 3명이 탈락 되었다. 22명(95.7%)의 환자가 4기 환자였다. 1차 방문과 마지막 방문에서의 지난 24시간 NRS 감소정도(%)는 59%로 현저한 감소를 보였다. 연구기간 동안 지난 24시간 NRS 변화 추이도 1차 방문 시 4.4에서 3차 방문 시 1.8로 감소를 보였다. 또한 1차 방문 이후 안정적인 통증 조절에 도달하는 피험자 비율은 100%였다. 부작용은 여느 다른 마약성 진통제의 부작용과 유사하였으며, 통증 치료에 대한 피험자의 만족도는 매우 만족 26.1%, 만족 47.8%를 보였고, 시험자의 전반적인 평가 또한 대단히 효과적 43.5%, 효과적 30.4%를 보였다. 결론: 염산히드로모르폰 서방정은 1일 1회 복용의 마약성 진통제로 강한 마약성 진통제 투약경험이 없는 환자에서 암성통증 조절에 매우 유효하고 안전하다고 하겠다.
