Abstract
In the field of healthcare, the conventional sterilization treatments have been replaced by irradiation methods which are in accordance with internationally well established quality standards. The quality control in radiation sterilization assures that the absorbed dose of the irradiated material is in agreement with its requirements and standards. The electron beam irradiation requires technical assessments of more process parameters than gamma irradiation does. Korea has witnessed wide uses of electron accelerators since early 2000 but there hasn't been research experiences relating to quality system in accordance with international standards. The new large scale e-beam irradiation system with the specification of 10 MeV, 8 kW was installed and operated in 2008 by Seoul Radiology Services Co. It consists of the electron accelerator, product handling system, safety, documentation and control subsystems into an integrated system to meet the requirement of the Good Manufacturing Practice such as process quality assurance and management of product tracking records. To implement the international standard such as EN ISO11137, it is necessary to understand the purposes aimed in the standard and carry out the tests following the procedures required. This study presented the specification of the e-beam facility and showed what its design requirements and features are. The test results on a variety of process parameters were presented and validated it they are within the required limits.
보건의료 분야에서 방사선은 의료기기 등의 멸균을 목적으로 빠르게 기존 방법을 대체하고 있으며 국제적으로, 정립된 엄격한 품질기준을 적용하고 있다. 방사선 멸균의 품질관리는 조사된 제품의 흡수선량이 요구 조건 및 기준에 부합하고 있음을 보증하는 것인데, $Co^{60}$ 동위원소를 이용하는 감마선 조사와는 달리 기계 전기적 방법에 따른 전자빔 조사는 더욱 많은 공정인자에 대해 기술적인 접근 방법이 필요하다. 국내에서는 2000년대 초반부터 전자빔 가속기의 보급이 시작되어 연구 및 산업분야에 이용되고 있으나 국제적 품질체계에 부합한 흡수선량의 품질에 관련된 연구는 매우 미흡한 실정이다. 서울방사선서비스는 2008년 10 MeV, 8 kW 사양의 대단위 전자빔 조사시설을 설치, 운영하기 시작하였는데, 전자빔 가속기, 제품운송장치, 안전장치, 기록관리 및 하위 구성장치가 통합시스템을 구성하여 우수제조기준에서 요구하는 공정품질 및 제품추적이 가능하도록 설계되었다. EN ISO11137로 대표되는 국제 표준의 이행을 위해서는 표준이 의도하는 바를 정확히 이해하고 장치의 설계기준부터 운영단계 별로 요구되는 품질시험을 정해진 절차 및 기준에 부합하도록 수행하여야 한다. 본 연구에 사용된 조사시설의 설계 시방을 제시하고 이를 구현하는데 필요한 핵심 장치의 설계 기준 및 특징에 대해 소개하였다. 또한 흡수선량 품질보증이라는 목적을 달성하기 위해 다양한 공정인자에 대한 품질시험결과를 제시하고 제시된 기준과 비교, 평가하였다.
