Abstract
Normal approximation methods under the null hypothesis of no difference are frequently used to test the two independent proportions in non-inferiority trials. However, these tests are not appropriate under the null hypothesis of non-zero difference. We review the likelihood score methods proposed by Miettinen and Nurminen, Farrington and Manning, and Gart and Nam and compare the performance of these tests. The simulation study shows that the likelihood score tests under the null hypothesis of non-zero difference have better performance at a Type I error and power than usual normal approximation methods.
두 비율비교 비열등성 임상시험(non-inferiority trial)에서의 검정은 두 비율간에 차이가 없다는 영가설에 근거한 정규근사 산출식이 흔히 사용 된다. 본 연구에서는 두 비율차이가 영이 아니라는 가설에서 유도된 Miettinen과 Nurminen이 제안한 우도 스코어검정(likelihood score test)과 Farrington과 Manning의 검정 그리고 비대칭도(skewness)을 보정한 Gart와 Nam이 제안한 검정방법을 소개하고 모의실험을 통하여 제 1종 오류와 검정력을 비교하여 비열등성 임상시험에서 검정방법의 결정에 가이드라인을 제시하고자 한다.
