품질보증 시스템 핵심$\cdot$경영의 요체

Documentation이라면 문서화 또는 문서관리라고 번역하고 있는데 문서를 작성하고 보관하고 필요할 때 추적, 검색할 수 있도록 하는 일체의 행위를 말한다. ISO에서는 document and data control 이라는 항을 두고 있지만 EU 및 WHO GMP에서는 Documentation이라는 좀 더 포괄적인 의미의 용어로 한 항목을 설정하고 있다. 물론 current GMP에서도 여러 가지 문서에 관하여 언급하고 있지만 따로 항목을 두지는 않