1995~2000년 예방접종 후 이상반응 사례 분석 - 국가보상 신청 사례와 예방접종 후 이상반응 감시체계 보고 사례를 중심으로 -

Analysis of The Adverse Events Following Immunization of the National Compensation Program and the Surveillance System in Korea, 1995~2000

목 적 : 예방접종 사업의 안정화를 위해서는 발생된 이상반응이 적절하게 보고되고, 발견된 이상반응에 대하여 신속하고 정확한 원인 규명을 위한 역학조사를 시행하여 조사된 결과에 따라 적절하게 대응하는 것이 필요하다. 이에 연구자들은 1995년부터 2000년까지 국가 보상을 신청하거나 보고된 예방접종 후 이상반응 감시체계를 통해 보고된 이상반응 사례들을 수집하여 보고 사례와 국가 보상의 변화 양상과 사례의 역학적 특성을 파악하여 이상반응 감시체계의 개선 방향을 제시할 수 있는 기반을 마련하고자 하였다. 방 법 : 1995년부터 1996년까지 예방접종 후 이상반응에 대하여 국가보상신청을 하거나 국립보건원 방역과로 보고된 61건을 대상으로 국가보상 신청시 제출한 자료와 역학조사와 관련된 모든 자료들을 수집, 정리하여 사례들의 역학적 특성들을 파악하였으며, 역학조사 방법과 보상과 관련된 사항들에 대하여 정리 분석하였다. 결 과 : 연도별 보고 건수는 1995년 12명, 1996년 3명, 1998년 12명, 1999년 5명, 2000년 29명으로 총 61명이었으며, 이 중 사망자는 24명(39.3%)이고, 이 중 16명(66.7%)에서 부검이 시행되었다. 보상 심의를 신청한 경우는 36건(59.0%)이었는데, 이 중 17건(47.2%)이 보상받았고, 역학조사를 실시한 경우는 49건(80.3%)이었다. 보고 사례 중 보상 신청 사례는 1995~1998년에는 17건 중 15건(88.2%), 1999~2000년에는 38건 중 15건(76.3%)으로 감소하였으나, 심의 결과 보상을 받는 비율은 1995~1998년 26.6%에서 1999~2000년 53.3%로 증가하였다. 보고 사례 중 역학조사가 이루어진 경우는 1995~1998년에는 17건 중 14건(82.4%), 1999~2000년에는 38건 중 29건(76.3%)으로 역학조사를 실시하는 비율은 감소하였으나 반드시 역학조사가 필요하나 누락되는 경우는 개선되었다. 이상반응 발생을 인지한 후 역학조사에 착수하기까지의 소요시간이 1일 이내인 경우가 1995~1998년에는 전체의 25%에 불과하던 것이 1999년 이후에는 전체의 43.5%로 증가하였다. 전체 이상반응 발생에 있어 남녀간 차이는 보이지 않지만 사망자 21명만을 살펴보면 남자가 14명(66.7%), 여자가 7명(33.3%)으로 남자가 2배나 많았다. 연령별 분포는 정기예방접종이 집중되어 있는 생후 2개월부터 24개월까지가 전체의 75.4%를 차지하고 있다. 접종에서 발병까지의 기간은 전체의 78.4%가 접종 후 일주일 이내에 발생하였다. 결 론 : 보고체계 도입 이후 역학조사가 필요한 경우 대부분에서 조사가 시행되었고, 보고를 받고 신속하게 조사를 착수하는 비율이 증가한 것은 긍정적인 변화로 평가된다. 그러나, 전체적으로 보았을 때 외국에 비하여 감시체계를 통해 보고되는 사례 수가 매우 적어 이상반응의 역학적 양상을 파악함에는 제한점이 있다. 예방접종 사업의 안정성 확보라는 목표를 달성하기 위해서는 무엇보다 보고율 향상을 위한 노력이 경주되어야 할 것으로 생각된다.

Purpose : To describe the characteristics of the claims for compensation and the methodology of investigations concerning adverse events following immunization(AEFI) and epidemiologic characteristics of the AEFI. From these results, to give a suggestion for improving AEFI surveillance system, consequently to stabilize National Immunization Program. Methods : Totally 61 cases were reported to the National Compensation Program and surveillance system of AEFI from 1995 to 2000. Documents from National Compensation Program, medical records and epidemiologic investigation reports of the cases were collected and analyzed. Results : The number of reported cases was 12 in 1995, 3 in 1996, 12 in 1998, 5 in 1999, and 29 in 2000, respectively. That of deaths was 24(39.3%) and 16 cases among them were autopsied(66.7%). That of claims for compensation was 36 and 17 cases among them were compensated(47.2%). The proportion of claim was lower in 1999~2000 than in 1995~1998, but proportion of compensation increased. Although proportion of investigation was lower in 1999~2000 than in 1995~1998, cases which were not epidemiologically investigated, decreased. The epidemiologic investigation launched within 24 hours after report increased from 25% in 1995~1998 to 48.3% in 1999~2000. Among reported cases, the number of boys was 31(50.8%), and 75.4% of subjects were from 2 months to 24 months old. 78.4% of adverse events occurred within one week after immunization. Conclusion : We can find that surveillance system of AEFI and quality of epidemiologic investigation has been somewhat improved. But, it seems that severe cases were more frequently reported than moderate or mild cases, and reporting rate was lower than that of other developed countries. We could not identify the detailed epidemiologic characteristics of AEFI due to these limitation of data. To achieve the stabilization of National Immunization Program, reporting rate and the quality of investigation should be improved.