A Multicenter, Randomized, Open, Comparative Study for the Efficacy and Safety of Oral Moxifloxacin 400 mg Once a Day and Clarithromycin 500 mg Twice Daily in Korean Patients with Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis

한국인의 만성 기관지염의 급성 악화 환자를 대상으로 한 Moxifloxacin 400mg 1 일 1회 요법과 Clarithromycin 500mg 1일 2회 요법의 치료효과 및 안전성 비교

Background : Moxifloxacin is a newly developed drug which is more potent and safe compared to previous fluoroquinolones. This drug effectively eradicates organisms such as beta-lactamase-producing or other resistant bacteria. Moxifloxacin is known to be effective in treating respiratory infections such as Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniaeme, Legionella spp. and Mycoplasma pneumoniae. Methods : In a multicenter, randomized, open, comparative study, the efficacy and safety of oral moxifloxacin taken 400 mg once a day and clarithromycin taken 500 mg twice daily for 7 days were compared for the treatment of Korean patients with acute exacerbations of chronic bronchitis. Results : A total of 170 patients were enrolled, and they were divided into two groups: 87 in the moxifloxacin group and 83 in the clarithromycin group. Of those enrolled, 76 (35 for bacteriologic efficacy) in the moxifloxacin group and 77 (31 for bacteriologic efficacy) in the clarithromycin group were included in the efficacy analysis. All were included in the safety analysis. Clinical success was noted in 70 (92.1%) of 76 moxifloxacin-treated patients and 71 (92.2%) of 77 clarithromycin-treated patients. Bacteriologic success rate seemed to be higher in moxifloxacin group (73.5%) than in clarithromycin group (54.8%), but statistically insignificant (p=0.098). Drug susceptibility among organisms initially isolated was higher in moxifloxacin group on Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae (p<0.001). Adverse events were reported by 12.8% of 86 patients receiving moxifloxacin and 21.7% of 83 patients receiving clarithromycin. Headache (4.7% vs 4.8%, moxifloxacin group vs clarithromycin group, respectively) and indigestion (2.3% vs 6.0%, moxifloxacin group vs clarithromycin group, respectively) were the most frequent side effects in the two groups. Conclusion : This study demonstrated that for the treatment of acute exacerbations of chronic bronchitis a 7-day course of moxifloxacin 400 mg od was clinically equivalent and microbiologically superior to clarithromycin 500 mg bid.

연구배경 : Moxifloxacin은 광범위한 미생물에 대한 뛰어난 효과, 안전한profile과 유리한 약물동력을 바탕으로 기존의 fluoroquinolones보다 한단계 진보된 약물이라고 할 수 있다. 이러한 효과는 베타-락탐계 혹은 기타 항생제에 내성을 보이는 미생물들에 대해 매우 유효하다. Moxifloxacin은 특히 Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella spp. 그리고 Mycoplasma pneumoniae에 의해 유발되는 호흡기 감염에 특히 유용하다고 알려져 있다. 방법 : 다기관, 무작위, 공개, 비교시험으로 만성기관지염의 급성악화 환자를 대상으로 moxifloxacin 400 mg 1일 1회 7일 투여와 clarithromycin 500 mg 1일 2회 7일 투여 그룹간의 안전성과 유효성을 비교하였다. 결과 : 170명의 환자 중에서 87명이 moxifloxacin 투여군 이었고 83명이 clarithromycin 투여군이었다. Moxifloxacin 투여군종에서 76명(세균학적 효과분석은 35명), clarithromycin 투여군중에서 77명(세균학적 효과분석은 31명)이 치료효과분석에 포함되었으며 모든 환자에서 안전성을 분석하였다. 임상적 성공율은 Moxifloxacin 투여군 76명중에서 70명(92.1%) 이었고 clarithromycin 투여군 77명중에서 71명(92.2%) 으로 유사하였다. 세균학적 Moxifloxacin 투여군이 73.5%, clarithromycin 투여군이 54.8% 으로 Moxifloxacin 투여군에서 높게 나타났으나 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다(p=0.098). 내원시 시행한 객담의 세균 감수성 검사에서 moxifloxacin 투여군이 clarithromycin 투여군보다 Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae에서 높은 감수성을 보여주었다(p<0.001). 이상반응은 moxifloxacin 투여군 86명중에서 12.8% 에서 나타났고， clarithromycin 투여군 83명중에서 21.7%에서 발생하였다. 두통(4.7% vs 4.8%, 각각 moxifloxacin 투여군 vs clarithromycin 투여군)과 소화불량(2.3% vs 6.0%, 각각 moxifloxacin투여군 vs clarithromycin 투여군) 이 두 군에서 가장 흔한 이상 반응이었다. 결론 : 본 임상시혐의 결과, 만성기관지염의 급성악화 환자의 치료에 있어서 moxifloxacin 400 mg 1일 1회 7일간 요법은 clarithromycin 500 mg 1일 2회 요법과 비교할 때 임상적으로 동등한 결과를 나타냈으며 미생물학적으로 우월한 결과를 보여주었다.