Abstract
Background : The reason for the comparative study between German Ethics-Committee and Korean Institutional Review Board (IRB) is to have more effective IRB for human research in our university. Because I have spent my research year in Germany, it was appropriate for me to compare German Ethics-Committee with Korean Institutional Review Board. Methods : I asked by written for the regulation, membership, guideline for investigators, checklist of protocol and results of reviews to 55 ethics-committees in Germany and 14 IRBs in Korea, which were admitted by the government for phase I clinical trials. Results : 33 German Ethics-Committee and 8 IRBs in Korea answered to my questions. The committees were established in $1985{\pm}6$ years in Germany and $1994{\pm}1$ years in Korea. Most Korean and German committees had monthly meetings and also occasional meeting. Investigators were asked to submit the protocol before two weeks(German) or one week (Korea) prior to the day of the meeting. The decision of committees should inform, in writing, to the investigators within one week after the meeting in both countries. Each German Ethics-Committee reviewed $196{\pm}96$ protocols in 1997 and gave negative opinion to $3{\pm}4.6$ protocols. And each Korean IRB reviewed $22.5{\pm}19.6$ protocols in 1998 and gave negative opinion to $0.7{\pm}0.8$ protocols. This great discrepancy in the amount has resulted not only from the difference of research activity but also the scope of obligatory submission to the committee between two countries. The number of each committee was $9.6{\pm}3.4$ persons in German and $13.4{\pm}4.2$ persons in Korea. Among the member, male, physician, pharmacologist and lawyer occupied 80%, 51%, 12% and 15% respectively in the German ethics-Committee. Very small number was female in Korea, physician and pharmacologist occupied 60% and 12% respectively in Korean IRB. $(Mean{\pm}s.d.)$ Conclusions : There were not any substantial differences between two countries. Theperiod of regular meeting can be adjusted to the amount of protocol to be reviewed in each committee. The member of Korean IRB should be selected in more different scope, for example, more female, lawyer, representative persons for students-, citizens-, religions organization. It is considered to introduce the vice-member (Stellvertreter in German) who present in the meeting automatically in case of absence from original members. Sponsors should pay for the review of protocol and committee pay also proper fee to the committee member.
연구배경 : 연구자가 독일에서 연수할 기회가 주어져 독일의 의사윤리위원회에 관심이 있어 이를 조사하게 되었으며 한국의 것과 비교하여 차이점을 발견하고 이를 개선하며 연구자가소속된 기관에 보다 효율적인 임상시험심의위원회를 설치, 운영하고자 이 연구를 하였다. 연구방법 : 독일의사윤리위원회협회 (Abrbeitkreis Medizini scher Ethik-Kommission)에 등록된 55개 윤리위원회를 대상으로 하였고 한국에는 제1상 임상시험 실시 기관으로 등록된 14개소의 기관을 대상으로 위원회의 규정, 구성, 연구자를 위한 지침서, 계획서의 검사표 및 실적에 관한 정보를 분석하였으며 기타 필요한 문헌을 조사하였다. 연구결과 : 위원회의 설립시기는 $1985{\pm}6$년(독일)과 $1994{\pm}1$년(한국)이였다. 매윌 정기회의를 개최하는 곳이 가장 많았으며 필요에 따라 임시회의률 개최하였으며 계획서는 회의 2주(독일)와 1주(한국) 전에 위원회에 제출하여야 하며 회의의 결과는 일주일 내로 서면으로 통보히는 곳이 가장 많았다. 1997년 독일에서는 각 위원회별로 $196{\pm}96$편의 계획서를 검토하여 $3{\pm}4.6$편을 기각하였으며 1998년 한국에서는 각 기관별로 $22.5{\pm}19.6$편을 검토하여 $0.7{\pm}0.8$건을 기각하였다. 이런 심의 편수의 큰 차이는 두 국가간에 의무적으로 제출하여야 하는 계획서의 범위와 연구 활성도에 기인한 것으로 판단된다. 위원의 수는 독일이 $9.6{\pm}3.4$명이며 그 중 남성이 80%, 임상의가 51%, 약리학자가 12%, 법학자가 15%를 점유하였으며 한국에서는 평균 $13.4{\pm}4.2$명이었고 그 중 남성이 대부분이였으며 임상의가 60%, 약리학자가 12%이였다. (평균${\pm}$표준편차) 결론 : 두 국가간에 근본적인 차이는 없다고 생각된다. 그러나 위원회의 구성에서 한국의 경우 여성의 비율을 높이고 법학자, 기초자연과학자, 종교인, 시민대표, 학생 등 보다 다양한 분야의 비의료인이 참여할 수 있도록 범위를 확대하며 위원의 수가 10인을 넘지 않도록 구성원의 정예화가 필요할 것으로 생각된다. 정위원의 결석 시 부-위원을 두어 자동적으로 참여하는 것도 고려할 필요성이 있고 의뢰자의 비용부담과 위원들의 보수에 대하여 규정 할 필요를 느낀다.