Assessment of Efficacy and Safety of Haloxazolam in Psychiatric Patients with Insomnia

정신과 영역에서의 불면증 환자에 대한 Haloxazolam의 유효성 및 안전성 평가

Background : To assess the usefulness of haloxazolam($Somelin^{circledR}$). we evaluated the efficacy and safety of the drug in psychiatric patients with insomnia as an open trial manner. Methods : Haloxazolam(5mg h.s.) was repeatedly administered to 38 subjects for the first week, and another dose was added to the previous one(total l0mg) during the next week in 10 patients whose insomnia had not been improved. Five-point global improvement scaling and 4 point safety scaling were performed before, 1 day. 3 day and 7 day after haloxazolam administration. Clinical utility as 5 point scale was assessed from both global improvement and safety scales. Result : The mean time to sleep induction was decreased from 118.3 min. to 77.6 min. and 57.2 min. at 1st day and 7th day of haloxazolam administration, respectively. The number of awakening in a night was decreased from 2.3 to 1.2 and 0.9 at 1st day and 7th day. The total duration of awkening was decreased from 84.8min. to 52.4 min. and 24.9 min. at 1st and 7th day. respectively. Total sleep time was increased from 5.3 hour to 6.3 hour at 1st day and 6.7 hour at 7th day. All of these findings were statisticallIy significant(p<0.01). Haloxazolam improved insomnia in 72.3% of the patients and it was proved to be useful in 66.7% of them. Side effects were developed in 15.8% of the patients and those were mild and tolerable. Conclusion ; Haloxazolam proved to be useful in the management of insomnia in patients with some psychiatric disorders. The use of haloxazolam in many other medical and pgychiatric conditions in general will need further evaluation on its clinical efficacy.

연구배경 : Benzodiazepine계 수면계인 haloxazolam의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 정신과 영역의 불면증 환자 36명에서 불면증에 대한 이의 개선도 및 안전도 평가와 함께 이들로부터 종합적으로 이 약물의 유용도를 평가하고자 하였다. 방 법 : Haloxazolam 5mg을 매일 1회 취침 전에 경구로 적어도 1주일 이상 연속적으로 투여 하였으며, 5mg의 약물투여 후에도 불면증의 개선효과가 없을 경우에는 10mg까지 중량투여 하여 약물투여 전, 후 1, 3, 7일에 각각 수면내용의 개선 및 부작용 혹은 숙취에 대한 임상평가를 실시하였다. 결 과 : 1) 36명의 환자에서 haloxazolam 투여 1일 및 7일 후 입면시 까지의 소요시간은 약물투여 전의 평균 118.3분에서 각각 77.6분 및 57.2분으로 감소하였고, 수면중 각성 횟수는 평균 2.3회에서 1.2회 및 0.9회로, 총 각성시간은 84.8분에서 52.4분 및 24.9분으로 감소하였다. 또한 총 수면시간은 투여 전의 평균 5.3시간에서 각각 6.3시간 및 6.7시간으로 증가하였으며, 이와 같은 수면장애의 개선효과는 약물투여 전후를 비교할 때 모두 통계적으로 현저히 유의한 차이를 보였다(p<0.01). 2) Haloxazolam 투여 후 불면증은 대상 환자의 72.3%에서 개선효과를 보였으며, 이 약물의 전반적인 유용율은 66.7%였는데, 원인별로는 일차성 불면증 및 정신증성 불면증이 신경증성 불면증에 비해 유용도가 켰으며, 고도의 불면증 보다 경도 및 중증도의 불면증 환자에서 유용도가 더 높았다. 3) Haloxazolam이 투여 된 총 38명의 피험자 중 15.8%의 환자에서 경도의 두중감, 두경감, 복부불편감, 설사, 변비, 잔면감 및 하지감각이상등의 부작용을 호소하였다. 결 론 : 정신과 영역의 불면증 환자에서 haloxazolam은 비교적 안전하게 불면증을 개선하는 효과가 있는 것으로 생각된다. 특히 이 약물은 불면증 환자, 특히 경도의 불면증 환자에서 유용한 약제로 평가되었다. 그러나 내국인에 대한 이의 임상적 유용성을 보다 더 정확하게 평가하기 위해서는 기존의 benzodiazepine계 수면제와의 유용성 비교연구가 반드시 후속되어야 할 것으로 생각된다.