Validation of Sterilization Process

멸균제제공정의 Validation

Validation이란 용어는 1970년대에 우리나라에 GMP개념이 도입되면서 처음 사용되기 시작하여 지금은 흔히들 사용하면서도 그 개념은 아직도 정확히 이해되고 있지 않은것 같다. 제약공업에서의 validation의 적용범위는 아주 광범위하며 제조기기, 제조공정, 조직, 인원 등에 그 개념을 도입하여 관리하고 있다. 따라서 본 란에서는 validation의 일반적인 개념을 서술한 후 액상제제 특히 무균제제에 대한 calidation중 멸균공정에 대하여 상술하고자 한다.