Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference (한국정보처리학회:학술대회논문집)

  • 2017.04a
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  • Pages.605-608
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  • 2017
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  • 2005-0011(pISSN)
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  • 2671-7298(eISSN)
Korea Information Processing Society (한국정보처리학회)
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Analysis of Association between Risk Management Items and PEMS Development Life Cycle for Risk Management of Medical Device Software

의료기기 소프트웨어 위험관리를 위한 PEMS 개발생명주기 기반 위험관리 항목 연관성 분석

  • Kim, DongYeop (Dept of Electrical and Computer Engineering, Ajou University) ;
  • Park, Ye-Seul (Dept of Electrical and Computer Engineering, Ajou University) ;
  • Lee, Jung-Won (Dept of Electrical and Computer Engineering, Ajou University)
  • Published : 2017.04.27
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Abstract

최근에는 의료기기의 구성 요소 중 소프트웨어의 기능과 역할이 커지면서 의료기기 소프트웨어의 비중이 높아지고, 의료기기의 사용자의 생명과 안전에 직결되는 특성으로 인해 의료기기 소프트웨어 위험관리의 중요성은 더욱 강조되고 있다. 이를 위해 여러 표준들은 위험관리를 위한 다양한 요구사항들을 제시한다. 그러나 의료기기 소프트웨어 개발생명주기의 각 단계에서 수행되어야하는 위험관리 항목들은 분류되어있지 않다. 이로 인해 개발자들은 의료기기 개발 중에 직접 표준들의 연관성을 분석하여 위험관리 활동을 수행해야하는 어려움을 겪고 있다. 따라서 본 논문에서는 위험관리 프로세스의 항목들을 추출하고 PEMS(Programmable Electrical Medical System) 개발생명주기와 대응시켜 연관성을 분석하고, 이를 통해 의료기기 소프트웨어의 개발 중 효과적이고 체계적인 위험관리를 가능하게 한다.

Keywords